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產品為王,質量護航

發布時間:2018-11-20 瀏覽:1817

2018年10月中旬,歐盟官方檢查組對博瑞醫藥全資控股的信泰制藥和博瑞泰興兩處生產場地進行了cGMP現場檢查。此次檢查歷時5天,檢查了卡泊芬凈、米卡芬凈及阿尼芬凈三個產品,涵蓋菌種、發酵、純化和合成等生產全過程,并對倉儲、檢測、銷售、物控、財務體系進行了檢查。檢查組在總結會上對兩公司的GMP體系給予高度評價。博瑞醫藥于近日獲得了歐盟官方頒發的卡泊芬凈、米卡芬凈及阿尼芬凈三個產品的cGMP證書。


博瑞醫藥在2016年首次通過歐盟cGMP檢查,2017年4月卡泊芬凈化合物專利失效后,博瑞醫藥在德國、英國、意大利、西班牙等國上市卡泊芬凈注射劑。由于阿尼芬凈已于2018年3月化合物專利失效,米卡芬凈將于2020年9月專利失效,此次順利獲得歐盟cGMP證書,不僅保證了博瑞醫藥對歐洲市場卡泊芬凈的供應,同時也獲得阿尼芬凈和米卡芬凈進入歐盟市場的通行證,為開拓歐洲市場打開了準入通道。


芬凈類產品是臨床治療深部真菌感染的一線用藥,常用于嚴重感染、器官移植、腫瘤放化療后期的重癥病人。因為療效確切,使用安全,上市后持續保持快速成長。因為芬凈類產品橫跨發酵、純化、合成多個技術領域,技術難點多、生產工藝復雜、質量控制難,市場相對稀缺。


以持續創新為己任的博瑞醫藥,一方面大力開發市場稀缺的產品管線、持續加強產品競爭優勢;另一方面,按照國際標準,長期持續投入,不斷提升生產和質量管理體系。從質量理念到質量管理標準實現與國際接軌,以優異的產品質量持續提升產品競爭力。


博瑞醫藥已獲得美國、歐盟、日本、韓國及中國GMP證書,并于2017年底“零缺陷”通過美國FDA現場檢查,此次歐盟檢查的順利通過,不僅是對公司優秀質量管理體系的積極肯定,也是對公司各崗位人員專業和敬業精神的認可和褒獎。